Visto il decreto legislativo 30 giugno1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanitàai sensi dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992,n. 421, ed in particolare l'art. 7;

Visto il decreto legislativo 29 maggio1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, concernente il«Recepimento delle direttive della Comunità economica europeain materia di specialità medicinali» e, in particolare, l'articolo16;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre1992, n. 539, relativo all'attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardantela classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano;

Considerato che il Ministero della sanitànell'ambito del «Progetto di ricerca per il potenziamento e la riqualificazionedell'assistenza ai pazienti affetti da Alzheimer» ha predispostoun «Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento farmacologicoper la malattia di Alzheimer» coordinato dal Dipartimento per lavalutazione dei medicinali e la farmacovigilanza da attuarsi d'intesa conl'Istituto superiore di sanità, le regioni e le province autonome;

Rilevata l'opportunità di procederealla riclassificazione ai fini della rimborsabilità da parte delS.S.N. delle specialità medicinali a base di Donepezil Cloridratoe di Rivastigmina e più precisamente «classe a) su diagnosie piano terapeutico da effettuarsi dalle Unità di valutazione Alzheimer(UVA)», con regime di fornitura «medicinale soggetto a prescrizionemedica specialistica (art. 8 decreto legislativo n. 539/1992)»;

Vista la contrattazione del prezzo perle specialità sopra menzionate effettuata ai sensi dell'art. 1,comma 41, della legge n. 662/1996;

Considerato che la contrattazione espletataprevede fra l'altro la fornitura a titolo gratuito al S.S.N. di n. 4 confezionidelle specialità, per ogni paziente ammesso al protocollo, per iprimi 4 mesi di trattamento;

Visto l'art. 36, comma 10, della legge27 dicembre 1997, n. 449;

Vista la delibera CIPE 30 gennaio 1997;

Visto altresì l'art. 29, comma 9,della legge 23 dicembre 1999, n. 488;

Preso atto della disponibilità dichiaratadalle associazioni delle farmacie pubbliche e private a rinunciare a qualsiasicompenso per la cessione delle confezioni delle specialità medicinaliAricept, Memac, Exelon e Prometax di cui al presente decreto ai pazientiammessi al «Protocollo di monitoraggio» a partire dal 5°mese dalla data di entrata in vigore del presente decreto e per complessivi4 mesi;

Acquisite le valutazioni dei rappresentantidelle Regioni, di Federfarma, della Federazione degli ordini dei farmacistiitaliani, dell'Assofarm, dell'Associazione distributori farmaceutici edell'Anadisme;

Vista la deliberazione assunta dalla Commissioneunica del farmaco in data 6-7 giugno 2000;

Art. 1.

Protocollo di monitoraggio

1.    L'impiego a caricodel S.S.N. delle specialità medicinali a base di Donepezil Cloridratoe di Rivastigmina per la malattia di Alzheimer è ammesso secondoil «Protocollo di monitoraggio dei piani di trattamento farmacologico»riportato nell'allegato 1 che fa parte integrante del presente decreto.

2.    Le regioni e le provinceautonome identificano le Unità di valutazione per il monitoraggiodei piani di trattamento farmacologico per la malattia di Alzheimer (UVA)secondo le indicazioni contenute nell'allegato 1

Art. 2.

Ammissione al trattamento
1.    I medici di medicinagenerale, sulla base di un sospetto diagnostico o sulla base di documentazioneclinica già esistente, individuano i pazienti ammissibili al trattamentoe li indirizzano alle UVA. I principali criteri per definire una possibilemalattia di Alzheimer sono contenuti nell'allegato 1.

2.    Le UVA ammettono altrattamento unicamente i pazienti con probabile malattia di Alzheimer digravità lieve-moderata, con punteggio MMSE (Mini Mental State Evaluation)corretto per età e scolarità di 14-26 alla prima visita pressol'UVA, con disturbi presenti da più di 6 mesi (Allegato 1).

3.    Le UVA effettuanoo confermano la diagnosi, ne stabiliscono il grado di severità secondoil MMSE (Tab. 1, Allegato 1) e utilizzano le scale ADL e IADL (Tab. 2 e3 Allegato 1) per la valutazione della autonomia funzionale dei pazienti.

Art. 3.

Programma terapeutico

Valutazione delle risposte

1.    Le UVA attuano ilprogramma terapeutico come specificato nell'allegato 1 ed effettuano lavalutazione della risposta ad esso utilizzando la Tab. 4 dell'allegatol.

2.    Le UVA, inoltre, valutanol'opportunità dell'interruzione del trattamento sulla base dei criteridi cessazione definiti nellíallegato 1.

3.    I medici di medicinagenerale sorvegliano la comparsa di effetti collaterali o reazioni avversee valutano l'andamento clinico del paziente.

Art. 4.

Monitoraggio dei piani di trattamento

1.    Il monitoraggio deipiani di trattamento farmacologico è effettuato tramite la compilazionea cura delle UVA di:

–     una scheda diinizio trattamento da compilare al momento dell'impostazione del pianoterapeutico (Allegato 2);

–     una scheda perle visite successive da compilare ogni volta che il paziente viene visitatopresso l'UVA (Allegato 3).

2.    Le UVA trasmettonoregolarmente copia delle schede predette alle Aziende sanitarie locali(ASL) di residenza dei pazienti.

3.    Le ASL trasmettonocon cadenza quadrimestrale al Ministero della sanità – Dipartimentovalutazione dei medicinali e farmacovigilanza, viale della CiviltàRomana n. 7 ñ 00144 Roma (fax 06 59943456) – e-mail: farmaci@sanita.itil prospetto riepilogativo dei pazienti in trattamento e di quelli chelo hanno interrotto (Allegato 4).

4.    L'Istituto superioredi sanità acquisisce da un campione rappresentativo di ASL le schededi rilevazione dei dati correttamente compilati, costituisce un archivioinformatizzato, procede alle analisi delle informazioni raccolte e redige,entro due anni dall'inizio del «Protocollo di monitoraggio»,un rapporto complessivo su:

–       popolazioneammessa al trattamento;

–       usodei farmaci anticolinesterasici;

–       daticlinici;

–       motividi cessazione del trattamento;

–       reazioniavverse;

–       mancatacompliance;

–       altro.

Art. 5.

Riclassificazione dei medicinali a basedi Donepezil Cloridrato

Le confezioni delle specialità medicinalia base di Donepezil Cloridrato autorizzate con procedure di mutuo riconoscimento di seguito indicate sono classificate come segue:

Specialità medicinale ARICEPT

Titolare A.I.C.: Roerig Farmaceutici ItalianaS.p.a.

Confezione: 28 compresse film rivestite5 mg.

A.I.C. n. 033254018/M (in base 10) OZQUN2(in base 32).

Classe: «a) su diagnosi e piano terapeuticoda effettuarsi dalle Unità di valutazione Alzheimer (U.V.A)».

Regime di fornitura: «medicinalesoggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativon. 539/1992)».

Il prezzo massimo di cessione al Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda ècosì stabilito: L. 123.200 (ex factory), IVA esclusa.

Il prezzo al pubblico definito in basealle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegatoalla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 203.300 (IVAinclusa).

Confezione: 28 compresse film rivestite10 mg.

A.I.C. n. 033254020/M (in base 10) OZQUN4(in base 32).

Classe: «a) su diagnosi e piano terapeuticoda effettuarsi dalle Unità di valutazione Alzheimer (U.V.A)».

Regime di fornitura: «medicinalesoggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativon. 539/1992)».

Il prezzo massimo di cessione al Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda ècosì stabilito: L. 154.000 (ex factory), IVA esclusa.

Il prezzo al pubblico definito in basealle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegatoalla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 254.200 (IVAinclusa).

Specialità medicinale: MEMAC

Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a.

Confezione: 28 compresse film rivestite5 mg

A.I.C. n. 033255011/M (in base 10) OZQVM3(in base 32).

Classe: «a) su diagnosi e piano terapeuticoda effettuarsi dalle Unità di valutazione Alzheimer (U.V.A)».

Regime di fornitura: «medicinalesoggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativon. 539/1992)».

Il prezzo massimo di cessione al Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda ècosì stabilito: L. 123.200 (ex factory), I.V.A. esclusa.

Il prezzo al pubblico definito in basealle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegatoalla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 203.300 (I.V.A.inclusa).

Confezione: 28 compresse film rivestite10 mg

A.I.C. n. 033255023/M (in base 10) OZQVMH(in base 32).

Classe: «a) su diagnosi e piano terapeuticoda effettuarsi dalle Unità di valutazione Alzheimer (U.V.A».

Regime di fornitura: «medicinalesoggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativon. 539/1992)».

Il prezzo massimo di cessione al Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda ècosì stabilito: L. 154.000 (ex factory), I.V.A. esclusa.

Il prezzo al pubblico definito in basealle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegatoalla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 254.200 (I.V.A.inclusa).

Le altre confezioni restano confermatein classe «c)».

Art. 6.

Riclassificazione dei medicinali a basedi Rivastigmina

Le confezioni delle specialità medicinalia base di Rivastigmina autorizzate con la procedura centralizzata di cuial regolamento CEE 2309/93 di seguito indicate sono classificate come segue:

Specialità medicinale: EXELON

Titolare A.I.C.. Novartis Europharm Ltd.

Confezioni:

–     56 capsule rigideda 1,5 mg – A.I.C. n. 034078028/E (in base 10) 1OHZBD (in base 32);

–     56 capsule rigideda 3 mg – A.I.C. n. 034078055/E (in base 10) 1OHZC7 (in base 32),

–     56 capsule rigideda 4,5 mg – A.I.C. n. 034078081/E (in base 1 0) 1OHZD1 (in base 32);

–     56 capsule rigideda 6 mg – A.I.C. n. 034078117/E (in base 10) 1OHZF5 (in base 32).

Classe: «a) su diagnosi e piano terapeuticoda effettuarsi dalle Unità di valutazione Alzheimer (U.V.A).

Regime di fornitura: «medicinalesoggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativon. 539/1992)».

Il prezzo massimo di cessione al Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda ècosì stabilito L. 134.000 (ex factory), I.V.A. esclusa.

Il prezzo al pubblico definito in basealle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegatoalla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 221.200 (I.V.A.inclusa).

Le altre confezioni sono confermate inclasse «c)».

Specialità medicinale: PROMETAX

Titolare A.I.C.: Novartis Europhann Ltd.

Confezioni:

–     56 capsule rigideda 1,5 mg – A.I.C. n. 034318028/E (in base 10) 10R9QD (in base 32);

–     56 capsule rigideda 3 mg – A.I.C. n. 034318055/E (in base 10) 10R9R7 (in base 32);

–     56 capsule rigideda 4,5 mg – A.I.C. n. 034318081/E (in base 10) 10R9S1 (in base 32);

–     56 capsule rigideda 6 mg – A.I.C. n. 034318117/E (in base 10) 10R9T5 (in base 32).

Classe: «a) su diagnosi e piano terapeuticoda effettuarsi dalle Unità di valutazione Alzheimer (U.V.A).

Regime di fornitura: «medicinalesoggetto a prescrizione medica specialistica (art. 8 decreto legislativon. 539/1992)».

Il prezzo massimo di cessione al Serviziosanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'Azienda ècosi stabilito: L. 134.000 (ex factory), I.V.A. esclusa.

Il prezzo al pubblico definito in basealle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegatoalla delibera CIPE richiamata nelle premesse è di L. 221.200 (I.V.A.inclusa).

Le altre confezioni sono confermato inclasse «c)»:

Art. 7.

Fornitura gratuita
 Le ditte titolari dell'autorizzazioneall'immissione in commercio delle specialità medicinali Aricept,Memac, Exelon e Prometax forniscono alle Aziende sanitarie di riferimentoper le UVA, individuate dalle regioni e province autonome, a titolo gratuiton. 4 confezioni per ogni paziente ammesso al «Protocollo di monitoraggio»,a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 8.

Distribuzione dei medicinali
1.  I distributori intermedi e lefarmacie pubbliche e private rinunciano a qualsiasi compenso per la cessioneai pazienti ammessi dalle UVA al «Protocollo di monitoraggio»delle specialità medicinali: Aricept, Memac, Exelon e Prometax apartire dal 5° mese dalla data di entrata in vigore del presente decretoe per 4 mesi complessivi.

2.  Le ditte titolari dell'autorizzazioneallíimmissione in commercio contraddistinguono in modo opportuno le confezionidelle specialità medicinali che saranno cedute ai sensi del comma1 del presente articolo e del precedente articolo 7.

Art. 9.

Efficacia
Il presente decreto sarà trasmessoal competente organo di controllo per la registrazione, ed entra in vigoreil quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nellaGazzetta Ufficiale le della Repubblica italiana.

Roma. 10 luglio 2000

Il Ministro: VERONESI

 
Registrato alla Corte dei conti il 1°agosto 2000
Registro n. 2 foglio n. 92