Gli italiani che usano Internet cercano, sempre più spesso, risposte ed informazioni su terapie e farmaci. Oltre il 68% degli 'internauti', infatti, si dichiara interessato ad avere informazioni sulla salute ed almeno un quinto gradirebbe avere più indicazioni 'on line’ su particolari malattie. Questi alcuni dati della ricerca sulle ''propensioni e gli atteggiamenti di autocura degli italiani'' condotta da Icon Intermatrix e presentata a Roma nell'ambito del ''Rapporto 2000 Osservatorio sull'Automedicazione". Gli italiani si aspettano di poter avere, via Internet, informazioni a tutto campo sulle patologie, le cure, i farmaci. Ma l'attesa, secondo i promotori della ricerca, non è sufficientemente soddisfatta. Il 'limitato' numero di utenti che si informano realmente sulla salute in rete (1,5% dei naviganti) è dovuto, infatti, più alla scarsa offerta di informazioni che alla mancanza di richiesta. ''Nel futuro di breve termine – si legge nel rapporto – è prevedibile che Internet possa giocare un ruolo di significativo moltiplicatore della ricerca 'in proprio' delle informazioni riguardo ai problemi di salute. L'automedicazione potra' cosi' essere 'aiutata' da un vettore informativo in più''.

La tendenza a curarsi da sè i piccoli disturbi è in netta crescita nel nostro Paese. Ma accanto al ‘fai da te’ aumenta anche la richiesta di aiuto e consiglio, non solo virtuale, ai professionisti della salute. I nuovi strumenti di informazione (come Internet) servono, insomma, soprattutto per arricchire il proprio bagaglio di certezza. Ma, di fronte ad un dubbio, il consiglio del medico e del farmacista mantengono una autorevolezza notevole, anche per l'uso di medicinali di autocura. La richiesta di consiglio, dicono i ricercatori di Icon Intermatrix, arriva, infatti, dal paziente prima ancora di essere offerta dal professionista. Gli italiani sembrano preferire i consigli di chi distribuisce il farmaco. Oltre il 75% dei cittadini che si curano (per i piccoli guai), in tutto o in gran parte, da soli dà voto 8 alla capacità di consiglio del farmacista.

Gli italiani dicono sì all'autocura: si informano su Internet, ma riscoprono farmacisti e medici.

Una maggiore cultura in materia sanitaria. A questo obiettivo dimostrano di tendere gli italiani, che si rivolgono in numero sempre crescente all'automedicazione per risolvere i piccoli problemi di salute. Chiedono un'informazione che sia accessibile un po' ovunque, dalla sala d'aspetto dell'ambulatorio a Internet, ma non per questo sottovalutano il ruolo dei professionisti sanitari, che vedono ancora come fonte di autorevoli indicazioni.

E’ salita al 70 per cento la quota di italiani che dichiarano di voler trovare autonomamente la soluzione ai piccoli disturbi di carattere medico: nel nostro paese è sempre più radicata la tendenza a non delegare ad altri la soluzione dei problemi legati al mantenimento del proprio stato di salute, tanto che il numero di quanti ricorrono all'automedicazione è almeno triplicato negli ultimi tre anni, e sono aumentati dal 31 per cento del 1999 al 35 per cento del 2000 i cittadini che dichiarano di curarsi da soli in ogni occasione. Una conferma del fatto che gli italiani sono sempre più preparati e attenti alla gestione del proprio stato di efficienza fisica. È significativa la svolta in favore dell'autocura che emerge dal rapporto stilato per il 2000 dall'Osservatorio sull'automedicazione promosso da Anifa, l'associazione dei produttori di Otc (riquadro a fianco). E la voglia di autonomia viene confermata anche da un'indagine eseguita dal Censis, secondo la quale gli italiani ritengono ormai in massa che ognuno debba poter decidere da sé le cure da adottare per il trattamento di malattie di lieve entità. Ma non solo di queste: per l'83,5 per cento dei cittadini, infatti, il paziente dovrebbe dire la sua anche in caso di malattie gravi ma curabili, e per il 78,5 per cento pure quando si presentino patologie gravi e incurabili. L'indagine promossa da Anifa e condotta da Icon Intermatrix ha affrontato in particolare l'atteggiamento degli italiani in materia di autocura da tre specifici punti di osservazione:

• il ruolo del medico e l'utilizzo della sala d'aspetto dell'ambulatorio come luogo di istruzione sulla salute;
• il ruolo del farmacista;
• i nuovi mezzi per l'assunzione in proprio di informazioni sull'autocura, con particolare riguardo a Internet.

Il rapporto con il medico: l'utilità della sala d'aspetto

Perfino i cittadini che sono assidui frequentatori del medico di base vedono l'autocura come una risorsa a cui fare ricorso: un terzo di essi, infatti, dichiara di curarsi spesso da solo per le piccole patologie, e oltre il 49 per cento dice di averlo fatto almeno qualche volta. Voglia di indipendenza, dunque, ma anche di preparazione: più del 39 per cento dello stesso campione di italiani, infatti, vorrebbe trovare nella sala d'attesa del medico materiale informativo dedicato alla prevenzione o ad argomenti medici specifici, che fornisca istruzioni su come curarsi da soli, e più del 60 per cento valuta in modo molto o abbastanza positivo la possibilità di avere informazioni per un'automedicazione responsabile attraverso l'ambulatorio medico. Anche in quest'ottica di apertura all'automedicazione, però, il medico viene comunque visto come dispensatore di consigli e di educazione sanitaria e, per il 21 per cento degli italiani, è proprio il medico a doversi assumere l'onere della scelta del farmaco, almeno per la prima volta.

Il dialogo con il farmacista: un rapporto ricostituito

Per un lungo periodo, terminato all'incirca all'inizio degli anni 80, nel binomio farmacista-farmacia il primo termine prevaleva nettamente sul secondo, e al professionista veniva riconosciuto un ruolo di consiglio. A partire dagli anni 80, invece, con il progressivo diffondersi di farmacie sempre più moderne, con nuovi lay-out e proposte di self-service, le grosse innovazioni dell'ambiente farmacia non sono state supportate, secondo molti cittadini, da una parallela evoluzione della capacità di consiglio del farmacista, e quindi il binomio si è sbilanciato a favore della farmacia. Questo sino alla fine dello scorso decennio. A partire dagli ultimi mesi del 1999, invece, si è entrati in una terza fase, nella quale è venuto a riequilibrarsi il binomio farmacista-farmacia. A giudizio degli italiani, infatti, la crescente modernità del canale farmacia avrebbe fatto aumentare il desiderio di frequentazione, attirando più clienti, e la farmacia avrebbe risposto a questa maggiore affluenza con più personale disposto a fornire consigli. È salito dal 69 a oltre il 75 per cento il numero di coloro che, curandosi in tutto o in parte da soli per i piccoli disturbi, danno come voto un lusinghiero otto alla capacità di consiglio del farmacista. Questo aspetto va a costituire un altro punto di forza alla tesi che avvalora l'evoluzione dei comportamenti di cura degli italiani: se una fascia significativa di mercato sembra oggi scoprire il ruolo del medico, chi già fa in gran parte da solo può contare su un rinnovato ruolo di consiglio del farmacista.

La nuova informazione corre sulla rete

A fianco dei tradizionali mezzi di informazione quali la televisione e le testate giornalistiche più o meno specializzate, si presenta ora, e in modo sempre crescente, anche il mondo di Internet. Secondo gli ultimi dati, sarebbero circa nove milioni i navigatori italiani, tra i quali, però, solo un piccolo 1,5 per cento naviga per raccogliere informazioni nell'area salute. La tendenza a ricorrere a questo nuovo canale per attingere materiale sanitario è però in forte crescita: più di un quinto dei frequentatori di Internet, infatti, gradirebbe poter avere informazioni su problemi di salute o su particolari malattie attraverso la rete e, se si passa al segmento più propriamente farmaceutico, la quasi totalità degli intervistati utilizzerebbe volentieri Internet per informarsi su una determinata terapia o su un particolare farmaco. Se oggi, dunque, l'utilizzo di Internet per il settore salute risulta ancora basso, non lo si deve al disinteresse dei potenziali utenti ma all'insufficiente sviluppo dell'offerta di materiale informativo in lingua italiana. Ma c'è di più: quasi il 30 per cento del campione si dichiara pronto a consultare un medico on line che possa rispondere alle proprie domande. Alla nuova e sempre crescente domanda di salute e di autonomia dei cittadini, tuttavia, anche per l'anno appena trascorso non è corrisposto uno sviluppo coerente del mercato del farmaco da banco, che ha registrato una crescita di valore soltanto dello 0,6 per cento nel primo semestre del 2000 rispetto allo stesso periodo dell'anno precedente, con un giro d'affari di 1.860 miliardi conseguito con oltre 170 milioni di confezioni di prodotti destinati, però, quasi esclusivamente ai disturbi stagionali, come raffreddore (16 per cento), tosse (10 per cento), mal di gola (4 per cento). Delle 59 classi terapeutiche che compongono il settore degli Otc, infatti, le principali dieci rappresentano oltre i due terzi dell'intero giro d'affari.

Ma l'Italia deve ancora colmare la distanza col resto d'Europa.

Sono ancora troppe le differenze per il ruolo assegnato agli Otc nei vari paesi europei. Il nostro è particolarmente indietro, con leggi degli anni 30.

Anche il 2002/2003 ha visto confermarsi il divario tra l'Italia e gli altri principali paesi europei nel consumo di Otc: la quota dei farmaci per automedicazione rispetto al totale del mercato farmaceutico italiano è infatti pari all'8 per cento, contro il 20,1 della Gran Bretagna e il 15,4 della Germania. Le motivazioni della distanza che separa la domanda di autocura degli italiani da uno sviluppo parallelo del settore Otc sono da ricercarsi, secondo Anifa, nei vincoli che ancora oggi penalizzano questo comparto: varie briglie legislative da un lato impediscono la crescita economica del settore, dall'altro limitano i vantaggi che gli Otc possono apportare ai cittadini e al sistema sanitario. Al di là delle profonde differenze di carattere legislativo, tuttavia, l'Italia si distingue dagli altri paesi europei soprattutto per un diverso atteggiamento nei confronti degli Otc. I principali mercati europei dell'automedicazione sono quelli della Gran Bretagna, della Germania e della Francia, e le loro differenze con il mercato italiano sono molto marcate: nel nostro paese la spesa pro capite per l'automedicazione si aggira infatti intorno ai 32 euro, contro i 99 della Francia e i 96 della Germania. Ma oltre alle quote di mercato, le diversità investono anche altri campi, come per esempio la distribuzione. In Europa, la farmacia rappresenta il canale preferenziale per la distribuzione dei medicinali. Se in Italia, però, vi è una farmacia ogni 3.500 abitanti, in altri paesi questo presidio è più capillarmente diffuso: sono infatti 2.650 i cittadini che in Francia fanno capo a una farmacia, e scendono a 2.000 nel caso degli spagnoli. E se in Germania vi è una farmacia ogni 3.800 abitanti, occorre considerare gli oltre 27.200 punti di vendita autorizzati alla dispensazione di medicinali. Ferma restando un po' ovunque la centralità della farmacia, il sistema distributivo dei medicinali presenta alcune varietà nei diversi stati europei. In Germania e in Gran Bretagna, paesi nei quali è anche prevista la vendita di medicinali al di fuori della farmacia, all'interno delle farmacie i cittadini hanno libero accesso agli Otc. In Finlandia i prodotti da banco sono esposti nelle farmacie in modo tale da facilitare al cliente la sua scelta che, tuttavia, viene sempre verificata da un farmacista. E in Francia, sebbene la farmacia resti l'unico canale per la vendita dei medicinali, i medici possono, al momento della prescrizione, dispensare in prima persona i farmaci quando non vi sia una farmacia nel raggio di sei chilometri.

La classificazione. La Direttiva della Comunità europea 92/28 suddivide i farmaci in due classi fondamentali: quelli da prescrizione, destinati alle patologie gravi e complesse da curare con l'intervento del medico, e quelli di automedicazione, utilizzabili per piccoli disturbi che possono essere trattati in modo autonomo o dopo aver chiesto consiglio al farmacista. Da noi il recepimento di questa direttiva è avvenuto alla fine del 1992 ma, contrariamente a quanto previsto a livello europeo, il decreto legislativo emanato in Italia ha creato, all'interno della categoria dei medicinali non soggetti a prescrizione medica, una particolare sottoclasse di farmaci: quelli per l'automedicazione. L'unica caratteristica che li distingue dagli altri medicinali che possono essere dispensati senza ricetta medica riguarda la possibilità di essere pubblicizzati al pubblico. E così, in Italia, i farmaci senza obbligo di prescrizione fanno parte – insieme ad alcuni altri sottoposti invece a prescrizione – della classe c (quelli a carico del cittadino), e sono divisi in due sottoclassi: farmaci di automedicazione ammessi alla pubblicità e farmaci senza obbligo di prescrizione non ammessi alla pubblicità.

La pubblicità. Per quanto riguarda la pubblicità dei medicinali, la direttiva europea di riferimento (92/28) sancisce che possono diventare oggetto di pubblicità presso il pubblico quei medicinali utilizzabili senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento. Questa direttiva, insomma, introduce il concetto che per tutti i medicinali esenti dall'obbligo di presentazione della ricetta medica all'atto dell'acquisto si può fare pubblicità al pubblico, nel rispetto, ovviamente, delle leggi che regolano questo particolare tipo di informazione commerciale. In Italia la pubblicità dei medicinali deve rispettare le norme imposte dal decreto legislativo n. 541 del dicembre 1992, che ha recepito la disciplina prevista dalla direttiva comunitaria. Però, nonostante la direttiva europea abbia riconosciuto la possibilità di essere pubblicizzati a tutti i medicinali esenti dall'obbligo di ricetta medica, il decreto italiano introduce due classi di medicinali senza obbligo di prescrizione una sola delle quali, quella dei farmaci destinati all'automedicazione, può fare pubblicità al pubblico. Per quanto riguarda poi i contenuti minimi obbligatori del messaggio pubblicitario, una circolare del Ministero della sanità, in aggiunta a quanto stabilito dalla direttiva europea, ha definito una serie di avvertenze particolari da inserire nella comunicazione al pubblico. L'autorizzazione alla pubblicità viene rilasciata dal Ministero della sanità, che si avvale di un'apposita commissione di esperti per la valutazione dei messaggi.

L'uso dei marchi. Quello dei marchi a ombrello è un aspetto che non è ancora regolamentato da norme europee, e quindi la sua disciplina è di competenza autonoma di ciascuno stato. Per il settore farmaceutico è particolarmente rilevante la questione legata all'utilizzo di uno stesso marchio o di una parte significativa di esso per contraddistinguere più specialità medicinali appartenenti allo stesso titolare che differiscono tra loro per una o più delle seguenti caratteristiche: regime di dispensazione, composizione, indicazioni terapeutiche. Nel nostro paese non esistono norme specifiche che regolino l'uso dei marchi farmaceutici. Tale materia rimane quindi sottoposta da un lato alla normativa generale sulla proprietà industriale, dall'altro al Ministero della sanità per quanto attiene alla sorveglianza e alla tutela della salute pubblica.

Il sistema distributivo. L'Unione europea non ha ancora emanato norme che regolano il sistema distributivo dei farmaci, lasciando libera iniziativa alle legislazioni dei vari stati membri. In Italia la vendita di tutti i medicinali deve avvenire esclusivamente attraverso la farmacia, secondo quanto stabilito dal Testo Unico delle leggi sanitarie risalente al 1934. Attualmente, le farmacie italiane sono circa 16.500, per una media di circa una farmacia ogni 3.500 abitanti. I medicinali non sono accessibili liberamente e non è ammessa la vendita a distanza.

Il regime dei prezzi. Il prezzo di un medicinale, indipendentemente dal regime di rimborso e di dispensazione, è unico su tutto il territorio nazionale e deve essere indicato all'esterno della confezione. È determinato in base a una delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica (cipe), ed è calcolato secondo parametri che lo allineano alla media dei principali paesi europei. In base a una norma contenuta nella legge finanziaria per il 1998, il prezzo dei medicinali non soggetti a rimborso, e quindi anche degli Otc, è liberamente determinabile da parte delle aziende produttrici. Le variazioni dei prezzi sono ammesse una sola volta all'anno, in seguito a una comunicazione informativa al Ministero della sanità e al cipe.

La classificazione. Nel 1999 ogni francese ha speso in media 99 euro per acquistare farmaci senza obbligo di prescrizione, un valore che ha fatto raggiungere alla Francia il primato nella spesa pro capite per gli Otc in ambito europeo. In Francia la direttiva dell'Unione europea sulla classificazione dei farmaci è stata recepita con un decreto entrato in vigore nel dicembre del 1994, che stabilisce la suddivisione dei medicinali in due categorie: quelli soggetti a prescrizione e quelli non soggetti a ricetta medica. Quest'ultimo gruppo si suddivide ulteriormente in prodotti rimborsabili (soltanto se prescritti da un medico), per i quali non è consentita la pubblicità al pubblico, e prodotti di automedicazione (produits grand public), che possono invece essere pubblicizzati.

La pubblicità. Quella per i medicinali di automedicazione (produits grand public) è consentita su tutti i mezzi di comunicazione. I farmaci rimborsabili, invece, sebbene abbiano lo status di automedicazione, non possono essere pubblicizzati al pubblico. Il controllo preventivo della pubblicità viene effettuato dalla Commissione di controllo della pubblicità, i cui membri sono nominati dal Ministero della sanità e presso la quale è rappresentata anche la afsgp, l'associazione francese dei produttori di Otc. Nelle pubblicità è obbligatorio inserire le avvertenze "leggere attentamente il foglietto illustrativo" e/o "se i sintomi persistono chiamare il medico"; per gli spot televisivi e radiofonici, inoltre, una voce fuori campo deve recitare "è un medicinale" e citare le indicazioni. In tutte le pubblicità, infine, è necessario indicare chiaramente quali sono i principi attivi che compongono il farmaco.

L'uso dei marchi. In Francia è una legge del 1992 sulla proprietà intellettuale a stabilire la normativa sui diritti conferiti dal marchio. Oltre ai marchi di prodotti finiti, al commercio e ai servizi, queste norme si applicano anche a un nome specifico o di fantasia di un prodotto medicinale. L'uso estensivo dei marchi è consentito a condizione che si tratti di medicinali aventi le stesse indicazioni terapeutiche. È inoltre possibile utilizzare lo stesso marchio per un prodotto rimborsabile e per un prodotto non rimborsabile, ma in tal caso la pubblicità di quest'ultimo non è più consentita.

Il sistema distributivo. In Francia la vendita di tutti i medicinali deve avvenire esclusivamente attraverso la farmacia. Tuttavia, al momento della prescrizione, i medici possono dispensare i prodotti necessari laddove non vi sia una farmacia nel raggio di sei chilometri. Attualmente in Francia vi sono circa 22.130 farmacie, nelle quali tutti i farmaci sono sottratti al libero accesso del pubblico, e non è ammessa la vendita a distanza.

Il regime dei prezzi. I prezzi degli Otc sono liberamente determinabili dalle aziende produttrici. Siccome non è concesso stabilire e/o consigliare prezzi al dettaglio, non esiste un prezzo unico al dettaglio e i produttori non possono stampare il prezzo sulle confezioni. I farmaci di automedicazione compresi in un particolare elenco sono rimborsabili se vengono prescritti da un medico, ma non possono essere pubblicizzati al pubblico.

La classificazione. La Arzneimittelgesetz, cioè la legge sui farmaci, del 1961, adotta criteri per la classificazione dei prodotti medicinali perfettamente in linea con la successiva direttiva dell'Unione europea stilata più di trent'anni dopo. In Germania i medicinali sono suddivisi in due gruppi: quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non sottoposti a prescrizione. In genere, i farmaci che possono essere acquistati senza il vincolo della ricetta medica sono ammessi alla pubblicità, ma anche per questi è prevista la possibilità di rimborso se prescritti dal medico.

La pubblicità. La direttiva europea sulla pubblicità farmaceutica è stata recepita nell'agosto del 1994, ma poiché la normativa tedesca sulla pubblicità in vigore all'epoca era già molto simile alle disposizioni europee, in realtà sono state introdotte pochissime variazioni. La pubblicità al pubblico è consentita per tutti i farmaci di automedicazione, compresi quelli rimborsabili, e su tutti i mezzi di informazione, ed è sottoposta a controllo post-pubblicazione e ad autoregolamentazione. Nella pubblicità televisiva, infine, deve essere inserita la frase di avvertenza "per i rischi e gli effetti indesiderati leggere il foglietto illustrativo e rivolgersi al medico o al farmacista".

L'uso dei marchi. Nel 1991, l'autorità federale ha adottato e pubblicato linee guida e raccomandazioni per evitare l'uso di marchi ingannevoli nei prodotti medicinali. In Germania è concesso l'utilizzo dello stesso marchio per prodotti medicinali con un principio attivo differente purché si eviti il rischio di confusione per medici e pazienti attraverso l'aggiunta al nome commerciale di un suffisso o di un prefisso adeguati. È pertanto possibile utilizzare lo stesso marchio per farmaci appartenenti sia alla stessa classe sia a classi diverse, nonché per medicinali di prescrizione e di automedicazione; e questo senza che vi siano limitazioni alle possibilità di pubblicità.

Il sistema distributivo. In Germania tutti i medicinali vengono dispensati in farmacia. Solo alcuni di questi, specificati dalla normativa, possono essere venduti anche al di fuori della farmacia, purché in tali punti di vendita sia presente personale competente. Attualmente sono 21.590 le farmacie tedesche, per una media piuttosto alta di circa una farmacia ogni 3.800 abitanti, ma per rendersi conto della capillarità del servizio occorre anche considerare i circa 27.230 punti di vendita autorizzati alla dispensazione dei medicinali. Il cittadino ha libero accesso agli Otc per i quali è autorizzata la vendita al di fuori della farmacia, anche se l'acquisto avviene all'interno della farmacia; tutti gli altri medicinali non sono liberamente accessibili. Per i farmaci che si possono vendere anche al di fuori della farmacia è ammessa la vendita a distanza.

Il regime dei prezzi. I prezzi dei medicinali sono liberamente determinati dalle aziende produttrici. Però, mentre per i farmaci che possono essere dispensati soltanto in farmacia è fissato un prezzo al pubblico uniforme, per i medicinali che possono essere venduti anche al di fuori della farmacia il prezzo di vendita al pubblico non è fisso, e perciò non vi è uniformità nemmeno nelle farmacie. Così come in altri paesi europei, anche in Germania i farmaci di automedicazione, se prescritti dal medico, di solito sono rimborsabili.

La classificazione. La direttiva europea del 1992 sulla classificazione dei farmaci è stata recepita in Gran Bretagna con il Medicine act entrato in vigore nel gennaio del 1993. I farmaci sono stati raggruppati dalla Medicine control agency, l'agenzia per il controllo dei farmaci, in tre classi:

• farmaci di prescrizione;
• farmaci senza obbligo di ricetta, che però possono essere venduti solo in farmacia (p);
• farmaci senza obbligo di ricetta che possono essere venduti anche al di fuori della farmacia (gsl).

Alcuni dei medicinali esenti dall'obbligo della prescrizione sono rimborsati se prescritti dal medico.

La pubblicità. La direttiva europea è stata recepita nel 1994 con le Medicines advertising regulations, norme in base alle quali tutti i medicinali esenti dall'obbligo di ricetta medica, sia quelli venduti solo in farmacia, sia quelli di libera vendita, possono essere pubblicizzati su tutti i mezzi di comunicazione, anche se sono rimborsati dallo stato perché prescritti dal medico. Tutte le pubblicità, in ogni modo, devono contenere un invito esplicito a leggere attentamente il foglietto illustrativo. Prima di essere diffusi, i messaggi pubblicitari devono ottenere l'autorizzazione degli enti preposti, ma devono anche superare il vaglio dell'associazione dei produttori. La normativa inglese contiene un riferimento specifico all'autoregolamentazione, basata sulle disposizioni del Codice in favore dei consumatori messo a punto dall'associazione dei produttori di farmaci in collaborazione con l'Agenzia per il controllo dei farmaci.

L'uso dei marchi. Le linee guida sull'utilizzo estensivo dei marchi in Gran Bretagna sono state approvate nel dicembre del 1993; la normativa stabilisce tre diverse situazioni per l'estensione del marchio, e determina le circostanze in base alle quali si può ottenere o no l'approvazione. Queste linee guida prevedono tre casi:

• a un nuovo prodotto che contiene princìpi attivi aggiuntivi, ma che appartiene alla stessa categoria terapeutica del prodotto con il marchio originale, viene concessa l'approvazione se il nome proposto è differenziato dall'aggiunta di un suffisso o prefisso appropriato al nome commerciale. I principi attivi che lo compongono, inoltre, devono essere riportati chiaramente sulla confezione;
• a un nuovo prodotto che contiene princìpi attivi aggiuntivi, ma che appartiene a una diversa categoria terapeutica rispetto a quella del prodotto con il marchio originale, l'approvazione viene di regola concessa, a meno che il marchio originale non sia strettamente associato alla categoria terapeutica. In tal caso, l'approvazione può essere concessa unicamente se il nome del nuovo prodotto è chiaramente differenziato da quelli esistenti (per esempio con un suffisso o un prefisso) e se la categoria terapeutica è ben specificata sulla confezione o attraverso il nome;
• se il nuovo prodotto contiene invece princìpi attivi differenti dal prodotto con il marchio originale, l'approvazione può essere concessa a condizione che il marchio originale non sia strettamente associato al princìpio attivo. In tal caso l'approvazione sarà possibile unicamente se il nuovo nome è manifestamente diverso, per esempio grazie all'impiego di un suffisso o di un prefisso, o se, come nel caso precedente, si evidenzia con chiarezza il nuovo princìpio attivo e/o la categoria terapeutica sulla confezione o nel nome commerciale. In Gran Bretagna è inoltre possibile utilizzare lo stesso marchio per un farmaco da prescrizione e per uno destinato all'automedicazione, e quest'ultimo continua a essere pubblicizzabile.

Il sistema distributivo. All'interno della classe dei medicinali esenti da ricetta, la legge inglese ha definito una categoria di farmaci vendibili anche fuori dalle farmacie (general sales list) e una di medicinali vendibili solo in farmacia. Attualmente in Gran Bretagna ci sono circa 12.300 farmacie, per una media di una ogni 4.800 abitanti. I prodotti appartenenti alla general sales list, oltre a poter essere venduti anche attraverso altri esercizi, sono liberamente accessibili dal cittadino anche nelle farmacie, e per essi è ammessa la vendita a distanza.

Il regime dei prezzi. Il prezzo dei farmaci destinati alla vendita al pubblico è liberamente determinabile dalle aziende produttrici e non viene sottoposto ad alcun controllo di legge. I prezzi dei medicinali destinati all'automedicazione sono stabiliti dai produttori e sono gli stessi in tutti i punti di vendita, sia per i prodotti distribuiti esclusivamente in farmacia, sia per quelli vendibili anche al di fuori di questo canale. Se prescritti dal servizio sanitario nazionale, alcuni farmaci di automedicazione sono rimborsabili, e possono essere pubblicizzati tutti i medicinali vendibili senza ricetta medica.

La classificazione. La direttiva europea sulla classificazione dei medicinali è stata recepita con un regio decreto del luglio 1993, che suddivide i medicinali in tre categorie:

• farmaci con obbligo di prescrizione;
• medicinali senza obbligo di prescrizione non pubblicizzabili al pubblico che, se prescritti dal medico, possono in alcuni casi essere rimborsati;
• prodotti efp (especialidades farmacéuticas publicitarias) senza obbligo di prescrizione, pubblicizzabili e non rimborsabili.

La pubblicità. La Spagna ha recepito nel 1994 la direttiva europea sulla pubblicità farmaceutica, stabilendo che solo i prodotti efp possono essere pubblicizzati su tutti i mezzi di comunicazione. Il sistema di approvazione della pubblicità da parte delle autorità sanitarie si basa sulla procedura del silenzio-assenso e non prevede l'obbligo di includere avvertenze speciali per le pubblicità televisive. Gli spot in televisione che durino più di sette secondi, tuttavia, devono concludersi con una voce fuori campo che recita: "questo messaggio riguarda un prodotto medicinale. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso e, in caso di dubbio, consultare il farmacista".

L'uso dei marchi. In Spagna non esistono regole che disciplinano l'uso estensivo dei marchi; la prassi, tuttavia, ha fatto sì che gli Otc afferenti alla medesima classe terapeutica possano utilizzare lo stesso marchio. In ogni caso, non è possibile utilizzare marchi uguali per un farmaco di prescrizione e un Otc.

Il sistema distributivo. Secondo una legge del 1990, la vendita di tutti i medicinali deve avvenire esclusivamente in farmacia. Attualmente in Spagna ci sono circa 19.200 farmacie, una ogni 2.000 abitanti. In farmacia i medicinali non sono liberamente accessibili al cittadino e non è ammessa la vendita a distanza.

Il regime dei prezzi. Il prezzo dei medicinali efp è liberamente determinato dalle aziende. Per gli altri farmaci di libera vendita, invece, il prezzo viene stabilito sulla base del confronto tra i prezzi di diversi mercati internazionali, e deve essere approvato. Il prezzo al pubblico degli Otc non è lo stesso in tutti i punti di vendita in quanto ogni singola farmacia può applicare uno sconto al pubblico fino al 10 per cento del prezzo fissato dalle aziende. Alcuni farmaci non soggetti a prescrizione, esclusi gli efp, possono essere rimborsati se prescritti dal medico ma non possono essere pubblicizzati.