Decreto droghe e off label. Al via l'esame in Aula alla Camera. Ecco il nuovo testo emendato

Nel testo si indica la possibilità di inserire nella lista degli off label quei faramci per i quali esistano studi internazionali che ne comprovano l'efficacia per un'indicazione diversa da quella autorizzata. Regioni e società scientifiche potranno chiedere ad Aifa di avviare trials su medicinali per impieghi non previsti dall'Aic. Ripristinata la disciplina sulla prescrizione e dispensazione dei farmaci impiegati nella terapia del dolore.

il testo del decreto sulla Gazzetta Ufficiale

da quotisianosanità.it
24 APR – Ha preso il via oggi alla Camera la discussione sul decreto droghe e off label (36/2014), modificato nel corso dell'esame da parte delle Commissioni riunite II e XII di Montecitorio. Il decreto-legge in esame si compone di 4 articoli: i primi due intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. L’intervento, ricordiamo, si era reso necessario dopo che la Corte costituzionale aveva dichiarato illegittime le norme sugli stupefacenti contenute nella legge Fini-Giovanardi. Per quanto riguarda il versante sanitario, la cancellazione degli articoli della legge Fini-Giovanardi ha avuto effetti anche sulla disciplina del servizio di assistenza farmaceutica relativo alle modalità di prescrizione, dispensazione e registrazione dei medicinali per la terapia del dolore.

I primi due articoli del decreto legge 36/2014, in sintesi:
– rimodellano le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope ridistribuendo al loro interno le sostanze in modo da renderle coerenti con il regime sanzionatorio antecedente alla legge Fini-Giovanardi;
– ricomprendono nelle tabelle le circa 500 sostanze classificate a decorrere dal 2006;

– ripristinano la disciplina sulle modalità di prescrizione, dispensazione e registrazione dei medicinali impiegati nella terapia del dolore severo;
– garantiscono, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la continuazione degli effetti degli atti amministrativi adottati ai sensi del Testo Unico.

Nel corso dell'esame presso le Commissioni di merito sono state introdotte nel decreto-legge modifiche agli articoli 73 e 75 del testo unico sulle sanzioni che prevedono:
– un abbassamento delle pene previste per il piccolo spaccio;
– il ripristono del lavoro di pubblica utilità in luogo della pena detentiva per fatti di lieve entità;
– il ripristino delle sanzioni amministrative per l'uso personale di sostanze stupefacenti;
– una differenziazione tra uso personale di droghe leggere e uso personale di droghe pesanti per quanto riguarda la durata delle sanzioni amministrative irrogabili;
– una tipizzazione delle circostanze di cui tenere conto per l'accertamento dell'uso personale dello stupefacente o del medicinale.

L’articolo 2, poi, detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la ripresa degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo Unico, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32/2014, vale a dire fino al 5 marzo 2014.

L’articolo 3, invece, è intervenuto poco tempo dopo la deliberazione dell’Antitrust che ha sanzionato le aziende farmaceutiche Roche e Novartis per un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. Nel corso dell'esame in sede referente presso le commissioni riunite II e XII il testo originario dell'articolo è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel sulla base di evidenze scientifiche, secondo parametri di economicità ed appropriatezza, e previo parere dell’Aifa.
In particolare, si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l'Aifa grazie ad un contributo delle aziende farmceutiche pari al 5% delle spese promozionali autocertificate, potranno essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Società scientifiche, sentito il Consiglio superiore di Sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Infine, cancellata la parte del decreto che affidava ad Aifa l'avvio di trial clinici, nel testo si spiega che anche in presenza di una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, il comma 2 permette di inserire nella Lista 648 (off label) i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. L'inserimento può avvenire solo previa valutazione dell’Aifa, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In caso di inserimento di un medicinale offlabel nella Lista 648, l'Aifa dovrà attivare idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assume tempestivamente le necessarie determinazioni.